未雨绸缪 | 药物警戒与风险管理策略与实施

沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

自2017年6月CFDA加入ICH成为监管成员，我国开始加快接受并实施ICH相关技术指导原则的步伐。而ICH E2系列指导原则的全面实施，将无疑推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒（PV）的认识和关注，也使得理解并建立PV体系、培养PV人才的迫切性和必要性日渐凸显。

药物警戒贯穿于药物开发的始终，是从患者用药安全出发，发现、评估、预防药品不良反应和其他任何与药物相关问题的科学研究与活动，是通过监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。药物警戒与新药开发相伴相随，也是仿制药产品质量最后一道防线，是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。

2019年，学院将开设“药物警戒与风险管理”高层经理研修课程，通过3个模块72学时的精心设计，系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法，覆盖药物全生命周期的药物安全、药物警戒与风险管理。希望本课程能未雨绸缪，为学员揭开PV的“神秘面纱”，为企业及早建立PV体系找准着力点。

高层经理研修课程

药物警戒与风险管理策略与实施

（3个模块，9天72学时）

2019/5-7北京/上海

1课程主席（课程设计团队）

李浩博士

北京德泰迈医药科技有限公司创始人、董事长

王蔷医师

百时美施贵宝中国研发中心药物警戒负责人

孟渊医师

天境生物科技（上海）有限公司医学办公室负责人

2课程目标

理解临床试验阶段药物安全及药物生命周期的药物警戒和风险管理的基本概念；
学习相关国际通用技术指南和主要监管机构上市前后的监管机制和要求；
通过案例，学习不良反应个例的报告、评估及有效管理；
通过案例，掌握安全信号的监测和分析，药物安全信息的风险沟通，及风险管理和控制；
学习安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估；
系统了解在全球化的环境中如何管理药物警戒工作（人员、工具和制度体系等），确保临床用药的安全；
通过案例分析，学习药物流行病学在风险评估中的作用及风险管理计划的要素和组成；
熟悉药物警戒的稽查和核查，了解安全警戒协议中的责任和要素。

3适用对象

企业管理层人员
药物研发管理及决策人员（CMO等）
药品不良反应监测负责人
药物安全/药物警戒专业人员
企业负责电子数据库设置和服务的专家
临床研发运营及项目管理人员
CRO的PV负责人员
质量、稽查、核查人员
医学信息和医学沟通
医学事务
注册事务

4学员获益

学习药物安全和风险管理的基本概念，掌握和提升对药物安全和药物警戒重要性的认识；
熟悉相关法规和监管要求，学习风险最小化而非“零”风险的目标理念；
掌握药物安全及药物警戒人员和医学监查员在临床试验过程中药物安全和药物警戒的工作职责；
学习在药物临床研发过程中如何规划、监控、评估及有效沟通相关安全及警戒信号/数据，及采取相应风险控制措施等；
学习并理解利益风险平衡及风险沟通、风险最小化措施等；
掌握药物流行病学的基本方法及在风险评估中的应用；
熟悉药物警戒体系的建立和药品风险管理核心工作。

5课程设置

模块1：个例报告管理与实施

时间：2019/5/24-26（3天，24学时）

地点：北京

课程内容：

药物安全与药物警戒导论
国际通用技术指南（ICH和CIOMS）
主要监管机构（CFDA、FDA和 EMA）上市前后的监管机制和要求
制药企业药物安全警戒系统要求和体系建立
ICSR报告的收集、处理、分析和上报
MedDRA药事管理标准医学术语集
ICSR案例分析和练习

模块2：安全信号监测与分析

时间：2019/6（3天，24学时）

地点：北京

课程内容：

临床试验风险管理体系
药物安全信号识别、评估和沟通过程
研发阶段安全性更新报告/安全性年报告（DSUR）
定期性安全更新报告 (PSUR)
安全信息分析管理和风险沟通

模块3：风险管理计划

时间：2019/7（3天，24学时）

地点：上海

课程内容：

安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估
风险管理计划 (RMP)的制定
药物上市前的安全风险管理
上市后不良反应监测和药物警戒
特殊人群的药物安全管理
药物流行病学的研究方法及在风险评估中的应用
安全警戒稽查的准备和案例讨论

6课堂掠影

7同学说

易云菊（成都苑东生物临床研究项目经理）：PV体系建立三大要素：人、体系、工具，其中人和体系尤为重要。目前国内这方面刚起步阶段，而现行和未来的要求是明确的。因此，需要企业改变认识，建立PV体系和提交各种报告不良反应方面的书面文件，更重要是监控自身产品安全性的工具。
姚林才（太极集团临床监察员）：理论结合案例，使学习更生动，实操性强；
沙迪（齐鲁制药高级医学经理）：内容丰富详实，授课生动，气氛活跃，教授们尽职尽责；
学员：深入了解了药物安全警戒和风险管理系统的建立要求，ICSR报告的收集、处理、分析、上报及安全信号检测和PSUR、DSUR、RMP的要求，对临床工作开展具有指导意义；
学员：更加深入了解了药物安全警戒，不再把自己置身事外。